ACCOMPAGNEMENT CCI

Performance PME : Intégrez les exigences des acteurs de la filière médicale - certification ISO 13485

La certification ISO 13485 prouve votre engagement envers la qualité du matériel médical.

Mots-clés :

ISO 13485La certification ISO 13485 vous permet de démontrer que votre système de management de la qualité a été évalué et est conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.

Cette norme précise les exigences des Systèmes de management de la Qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001, dans le contexte de cette industrie.

Pour obtenir la certification ISO 13485, l’entreprise doit établir sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage.

Différentes exigences de la Norme en plus de l'ISO 9001 sont à mettre en oeuvre :

  • le respect des exigences réglementaires;
  • la maîtrise des procédés spéciaux;
  • l'analyse du risque au long du développement des produits;
  • les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais;
  • l'organisation de la matériovigilance;
  • la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré
  • ... 

Les objectifs du programme Performance :

  • Accompagner les fabricants et sous-traitants du secteur des dispositifs médicaux vers la certification ISO 13485 (en intégrant l'évolution à venir de la norme)
  • Donner à vos équipes les compétences et outils nécessaires à la pérennisation de la démarche
  • Adopter une démarche conçue pour les PME

Les plus et déroulement de la démarche :

  • Un programme d'accompagnement sur 6 mois, adapté à la PME
  • Un processus d'accompagnement simple, concret et rapide, adapté aux besoins des entreprises
  • Un accompagnement individuel par un expert des systèmes d'assurance qualité ISO 13485 sur 8 demi journées avec un objectif de résultat
  • Des rencontres interentreprises permettant d'échanger des bonnes pratiques,  de créer de synergies,  de favoriser l'émulation entre participants.
  • Des formations spécifiques :
    • Audit et revue de processus
    • Traçabilité et matériovigilance
    • Maîtrise des risques (ISO 14971)
    • Qualification des procédés de fabrication (QI, QO, QP)


Programme Performance PMELe programme "Performance PME" financé en partie par la Région Rhône-Alpes, l'Etat et l'Union Européenne, accompagne les dirigeants et les directeurs de production sur le chemin d'une meilleure compétitivité.


Les financeurs prennent en charge 65% du coût de l'accompagnement, il reste donc à la charge de l'entreprise 2440 € HT, sous conditions d'éligibilité du dispositif . Prochain démarrage le 10 mai 2016 pour plus d'information


 

Le Plan PME, ce sont des prestations de conseil, de formation, d'expertise, des outils dans de nombreux domaines d'action (innovation, qualité, finance, stratégie, performance, international, environnement...) 
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